当前位置:主页 > 大咖名流 >

乙肝在研新药EDP-514,健康人1期初步结果,总体安全耐受_健康频

发布日期:2020-09-29 11:29   来源:未知   阅读:

表:EDP-514在SAD阶段的初步PK结果(Enanta Pharmaceuticals公司研究人员提供)

在健康成人用药后,很少发生不良事件,且有发生不良事件多为轻微级,未发生1例因使用EDP-514而停药。该药有4例受试者出现头痛,但在后续随访中得到解决。2020年欧洲肝脏研究大会上,已公布在研乙肝新药EDP-514初步的药代动力学(PK)结果,结果证明约600毫克EDP-514暴露量可随单次剂量递增;在单次递增剂量(SAD)阶段,该药总体安全耐受性良好,可继续按照每日给药1次研究在健康成人中的多次递增剂量(MAD)队列。

在此,研究人员介绍了在健康受试者(HS)中进行的SAD和多次递增剂量(MAD)的第1期研究中,EDP-514单次递增剂量(SAD)的初步药代动力学(PK)和安全性结果。1期试验方法如下:采用随机、双盲、安慰剂(PBO)对照研究,研究SAD和MAD的安全性和PK谱,以及HS的食物效应(FE)。50名受试者(EDP-514[n=38]或PBO[n=12])被纳入6个SAD队列(表1);在MAD阶段,32名受试者计划接受EDP-514(n=24)或PBO(n=8)。

乙肝在研新药EDP-514,健康人1期初步结果,总体安全耐受

结果显示,盲法安全性数据表明不良事件(AEs)很少发生,所发生的AEs强度均较轻,没有出现严重的不良事件,也没有因不良事件而导致停用研究药物。只有4名受试者出现轻度头痛,并在随访中得到解决。未观察到由临床意义的实验室检查异常或异常模式。2020年欧洲肝脏研究大会上,根据乙肝在研新药EDP-514的初步PK结果表明:

EASL 2020大会上,安纳塔制药(ENANTA)研究人员指出,慢性乙肝(CHB)是一个全球性的公共卫生挑战,其治疗医学需求尚未得到满足,即有限治疗能产生持续的治疗后反应。EDP-514基于有效的乙肝病毒复制抑制剂,在HepAD38、HepDE19和HepG2.2.15细胞中的体外EC50分别为18、27和17 nM,并且在带有人肝细胞的HBV感染嵌合小鼠中,病毒载量降低大于4 log。

EDP-514的暴露量会随着单次剂量的增加而增加,大约为600毫克(表1)。24小时时的平均血浆浓度比体外血清蛋白调节的EC50(71 ng/mL)高2.4到10.7倍。在单次递增剂量(SAD)阶段,乙肝在研新药EDP-514对照安慰剂(PBO)总体上是安全的,耐受性好,每日给药1次,有利于药代动力学(PK)的暴露。后续关于EDP-514进一步的数据,会来自健康受试者(HS)的多次递增剂量(MAD)队列。

2020年欧洲肝脏研究学术年会上(EASL 2020),研究人员公布1种新型泛基因型乙肝病毒核心抑制剂EDP-514,已完成健康成人临床试验第1期研究的初步结果。

乙肝在研新药EDP-514,在本届2020年欧洲肝脏年会上,研究人员介绍其为新型泛基因型乙型肝炎病毒核心抑制剂。该药目前仅在国外展开临床试验,尚未在国内临床,国外临床试验已完成Phase 1期的在健康成人初步研究并于EASL 2020上公开数据。该药为Enanta Pharmaceuticals公司自主研发,最新公布数据表明:

EDP-514,是一种新型2代乙肝病毒核心抑制剂,通过靶向乙肝病毒生命周期多步骤选取靶标,该药已获得美国FDA获准进入的快速通道资格药物。该药于2020年7月14日启动1项随机、双盲、安慰剂对照慢性乙肝患者研究,目的是评估EDP-514治疗后的安全性、耐受性、抗病毒活性以及药代动力学,由安纳塔制药(ENANTA)自主研发主办完成。

表:EDP-514在SAD阶段的初步PK结果(Enanta Pharmaceuticals公司研究人员提供)